On entend souvent que « l'IA peut tout faire » en santé. C'est faux, et le malentendu peut vous exposer. En Suisse, dès qu'un logiciel sert à poser un diagnostic ou à décider d'un traitement, il change de catégorie : il devient un dispositif médical, avec des obligations strictes. Voici la frontière, expliquée simplement, et ce qu'elle implique pour votre pratique.
Le malentendu : « l'IA peut m'aider à diagnostiquer »
Beaucoup de contenus en ligne laissent croire qu'on peut demander à une IA grand public d'analyser des symptômes, de suggérer un diagnostic ou d'orienter un traitement. C'est précisément là que se situe la ligne rouge. Ce n'est pas une question de performance de l'outil, mais de finalité : à partir du moment où un logiciel a une finalité médicale, il entre dans un cadre réglementé.
Quand un logiciel devient un « dispositif médical »
En Suisse, les dispositifs médicaux sont encadrés par la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), largement alignée sur le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). L'autorité de surveillance est Swissmedic.
Un logiciel est considéré comme un dispositif médical lorsqu'il poursuit une finalité médicale propre : diagnostiquer, prévenir, surveiller, prédire ou pronostiquer, traiter ou atténuer une maladie. On parle alors de « logiciel en tant que dispositif médical ».
Conséquences concrètes pour un tel logiciel :
- une classification selon le niveau de risque (les logiciels à finalité diagnostique ou décisionnelle relèvent en général de classes de risque plus élevées) ;
- des exigences de conformité, de documentation technique et de surveillance ;
- l'impossibilité, pour un praticien, de s'appuyer sur un outil non conforme pour ces usages.
La ligne rouge, concrètement
Le critère le plus simple à retenir : qui décide ?
- L'IA qui documente, transcrit, structure ou résume ce que VOUS dites et décidez : ce n'est pas un dispositif médical. Elle vous fait gagner du temps sur la trace écrite, sans poser d'acte clinique.
- L'IA qui propose un diagnostic, oriente une décision thérapeutique ou interprète des données à votre place : finalité médicale, donc dispositif médical réglementé.
Autrement dit, un assistant de documentation et un outil d'aide à la décision clinique ne jouent pas dans la même cour réglementaire, même s'ils utilisent tous les deux « de l'IA ».
Pourquoi les IA, grand public comme « médicales », peuvent poser problème
Le risque ne vient pas seulement des assistants grand public. Deux familles d'outils méritent votre vigilance.
Les IA grand public (type ChatGPT). Les détourner en « aide au diagnostic » cumule deux risques :
- un risque réglementaire : vous utilisez de fait un outil à finalité médicale qui n'a été ni conçu ni évalué pour cela ;
- un risque sur les données : les informations de vos patients quittent la Suisse et transitent par des serveurs étrangers, sans base de traitement adaptée au regard de la nouvelle Loi sur la protection des données (nLPD) ni du secret professionnel.
Les IA présentées comme « médicales ». Le label « santé » ou « pensé pour les thérapeutes » ne suffit pas. Deux pièges fréquents :
- le flou : l'outil reste vague sur ce qu'il fait réellement (documente-t-il, ou interprète-t-il ?), sur son statut réglementaire et sur ce qu'il advient de vos données ;
- le mirage du « suisse » : une application peut être présentée comme suisse alors que le traitement de l'information, en particulier l'inférence de l'IA, se fait sur des serveurs à l'étranger. Une interface suisse ne garantit pas un traitement en Suisse. Or, pour des données de patients, c'est le lieu où l'information est réellement traitée et stockée qui compte, pas la nationalité de la marque.
La bonne question à poser à n'importe quel éditeur : où, précisément, mes données sont-elles traitées et stockées, et l'IA tourne-t-elle elle aussi en Suisse ? Si la réponse est floue, c'est déjà une réponse.
Où se situe DiagNotes
Soyons clairs sur ce que l'outil fait, et ce qu'il ne fait pas.
Ce que DiagNotes fait aujourd'hui : il organise l'information. Il structure vos mots, prépare vos comptes rendus et tient le fil du suivi, pour que vous n'ayez pas à tout retenir et que vous abordiez chaque séance plus sereinement. Vous restez seul auteur et seul décideur de ce qui est consigné.
Ce que DiagNotes ne fait pas aujourd'hui : il n'est pas un dispositif médical, il n'est pas une aide à la décision, il ne pose aucun diagnostic et ne décide jamais à votre place. Il documente, il n'interprète pas. Aujourd'hui, nous restons donc volontairement du bon côté de la frontière : documentation, données hébergées en Suisse, conformité nLPD.
Là où nous allons : depuis plusieurs mois, nous avons engagé une démarche de certification en tant que dispositif médical. C'est un chemin exigeant sur les plans administratif, réglementaire et financier, et c'est précisément pour cela que beaucoup d'outils l'évitent. Notre objectif est de le mener à bien, pour pouvoir aller plus loin dans l'analyse et proposer, dans un cadre pleinement conforme, un suivi encore plus utile aux praticiens et à leurs patients. Autrement dit : franchir cette frontière par la bonne porte, celle de la certification, et non par le contournement.
Checklist avant d'utiliser une IA dans votre pratique
- L'outil propose-t-il un diagnostic ou une décision clinique ? Si oui, c'est un terrain réglementé : prudence.
- Où sont vos données stockées ET traitées, y compris l'inférence de l'IA ? En Suisse ? Chiffrées ? (Une app « suisse » ne garantit pas un traitement en Suisse.)
- Restez-vous l'auteur et le décideur de ce qui est écrit dans le dossier ?
- L'éditeur est-il transparent sur son périmètre (documentation vs aide à la décision) ?
Si vous répondez « documentation, données en Suisse, je décide » : vous êtes sur un usage sain. Si vous basculez vers « l'outil diagnostique ou décide » : vous entrez dans le champ des dispositifs médicaux.
En résumé
Bien utilisée, l'IA fait gagner un temps précieux sans franchir la moindre ligne réglementaire : elle documente, elle structure, elle prépare. Mal cadrée, elle vous expose. La bonne question n'est pas « est-ce que l'IA peut le faire ? », mais « est-ce que cet usage relève de la documentation ou du dispositif médical ? ».
Cet article est informatif et ne constitue pas un avis juridique. Pour votre situation précise, référez-vous à Swissmedic et, au besoin, à un conseil juridique.
